發(fā)稿時間：2020-02-28 來源：引光醫(yī)藥
引光醫(yī)藥自成立以來，一直將質量作為立足的“生命線”和服務客戶的“基石”。健全、完備的質量管理體系，保障了上百項臨床試驗項目的順利組織實施和一次性通過國家局核查、審評。
隨著國家政策法規(guī)和指導原則的不斷健全，以及公司承接的臨床試驗項目越來越豐富多樣，對臨床試驗項目質量管理和把控的要求越來越高，為全面提高各項工作質量尤其是臨床試驗項目質量，引光醫(yī)藥制定了2020《質量管理計劃》并組織實施。該計劃深入總結公司多年來臨床試驗項目管理和操作的實戰(zhàn)經(jīng)驗，全面梳理、緊密貼合國家及行業(yè)的有關質量要求，系統(tǒng)制定了涉及SOP體系、CRO項目、SMO項目、第三方稽查項目、醫(yī)學文件、項目人員管理等方面的針對性舉措，推進公司各項工作質量水平再上臺階。
目前《質量管理計劃》中的部分措施已有效實施，比如結合新的政策法規(guī)、指導原則和公司項目管理系統(tǒng)的升級，對SOP體系進行了全面修訂并執(zhí)行，并且為了強化SOP體系的執(zhí)行力度，新增了關于SOP偏離的管理制度，下一步還將制定、實施《臨床試驗項目稽查細則》等以明確質量標準、規(guī)范項目操作、落實質量考核。
隨著《質量管理計劃》一系列有力舉措的推進、落地，引光醫(yī)藥將全面完成質量體系的完善、升級，帶來項目質量新的提升、飛躍，向著打造“全優(yōu)”項目質量、樹立業(yè)內(nèi)質量標桿邁進。
關于引光醫(yī)藥
南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團隊是由一批嚴謹、執(zhí)著、熱情以及實踐經(jīng)驗豐富的管理者組成，整個團隊本著“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實力與經(jīng)驗的結合，嚴格執(zhí)行國際標準操作規(guī)程（SOP）和質量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關法規(guī)及ICH、FDA的要求對項目的運作進行精細的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設有常駐辦事機構。主要業(yè)務內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析。
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