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引光醫(yī)藥開(kāi)展《生物等效性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與案例分析》專題培訓(xùn)

發(fā)稿時(shí)間：2020-08-06            來(lái)源：引光醫(yī)藥

為優(yōu)質(zhì)高效推進(jìn)數(shù)個(gè)高難度BE項(xiàng)目的組織實(shí)施，打造生物等效性試驗(yàn)領(lǐng)域的“高精尖”，8月3日，引光醫(yī)藥開(kāi)展了《生物等效性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與案例分析》專題培訓(xùn)，董事長(zhǎng)李正奇博士參加培訓(xùn)并指導(dǎo)，在司全體員工現(xiàn)場(chǎng)參加培訓(xùn)，其他員工將通過(guò)線上平臺(tái)進(jìn)行專題學(xué)習(xí)。此次培訓(xùn)是即將開(kāi)展的“高難度BE”系列首場(chǎng)培訓(xùn)。

此次培訓(xùn)以引光醫(yī)藥已經(jīng)開(kāi)展或即將開(kāi)展的生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目為生動(dòng)案例，重點(diǎn)分析了復(fù)雜注射液、高難度口服固體制劑、經(jīng)口吸入制劑、不同劑型比對(duì)、內(nèi)源性藥物等BE試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重點(diǎn)、難點(diǎn)、要點(diǎn)，以及如何根據(jù)預(yù)試驗(yàn)結(jié)果分析指導(dǎo)正式試驗(yàn)，并從其他失敗案例中探討方案設(shè)計(jì)的重要性和關(guān)鍵點(diǎn)。培訓(xùn)過(guò)程中，李正奇博士不時(shí)結(jié)合臨床試驗(yàn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行補(bǔ)充和點(diǎn)撥，讓參訓(xùn)人員更加懂原理、守規(guī)范、重細(xì)節(jié)。

培訓(xùn)結(jié)束后，李正奇博士進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)總結(jié)和點(diǎn)評(píng)。他指出，成立四年多以來(lái)引光醫(yī)藥已累計(jì)開(kāi)展百余項(xiàng)BE試驗(yàn)，多個(gè)首仿、首家和高難度品種一次性過(guò)評(píng)，但這并不表示我們就是“專家”，仍然要謙虛謹(jǐn)慎、加強(qiáng)學(xué)習(xí)、提高本領(lǐng)?！百|(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，因此系列培訓(xùn)以方案設(shè)計(jì)作首場(chǎng)，全方位打造BE領(lǐng)域“高精尖”。他要求，方案設(shè)計(jì)要結(jié)合客戶需求深化對(duì)不同品種的理解，在細(xì)節(jié)上提升臨床可操作性；后續(xù)開(kāi)展的各分項(xiàng)專題培訓(xùn)要有深度、講細(xì)節(jié)、重實(shí)際，要結(jié)合具體項(xiàng)目講解到位；項(xiàng)目人員要加強(qiáng)“消化吸收”提高學(xué)習(xí)成效，并將所學(xué)知識(shí)技能應(yīng)用到具體項(xiàng)目中去實(shí)踐、總結(jié)、升華，不斷提高自身業(yè)務(wù)本領(lǐng)的同時(shí)提升項(xiàng)目質(zhì)量和效率，用“專業(yè)”不負(fù)客戶所托、達(dá)成客戶所愿。

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