發(fā)稿時間：2020-08-31 來源：引光醫(yī)藥
8月28日下午，由南京引光醫(yī)藥科技有限公司、重慶迪納利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司、藥智網(wǎng)共同主辦的“高變異藥物及復(fù)雜制劑的臨床研究”主題沙龍在成都希爾頓酒店圓滿落幕。引光醫(yī)藥董事長李正奇博士與其他專家學(xué)者一道，與來自川渝地區(qū)的30家余家醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人，共同探討解決高變異藥物BE與驗證性臨床研究之困，點燃創(chuàng)新火花，謀醫(yī)藥宏圖偉業(yè)。
李正奇博士圍繞高難度藥物臨床試驗的方案設(shè)計、運營實施、CFDI現(xiàn)場核查等方面，分享了《高難度藥物臨床試驗方案設(shè)計、實施與核查要點》。他指出,復(fù)雜制劑臨床核查重點應(yīng)關(guān)注項目篩選成功率、數(shù)據(jù)可溯源性、臨床研究過程的各項醫(yī)學(xué)記錄、文件夾復(fù)核等關(guān)鍵方面，并總結(jié)出“臨床方案設(shè)計是關(guān)鍵、臨床試驗實施要規(guī)范、核查問題回復(fù)講技巧、注冊申報溝通須及時”四句要訣。他還結(jié)合引光醫(yī)藥已成功實施的數(shù)項高難度藥物臨床試驗，深刻剖析了具體項目方案設(shè)計的思路、運營實施的難點、核查準(zhǔn)備的重點，為參會的藥企負(fù)責(zé)人提供具有實踐價值的參考、借鑒。
主題報告結(jié)束后，李正奇博士現(xiàn)場解答和指導(dǎo)與會的醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥研精英們在高難度藥物臨床臨床試驗中遇到的難題，交流探討高變異藥物及復(fù)雜制劑臨床研究的熱點問題、尖端技術(shù)和前沿趨勢。
集采大背景下，仿制藥市場競爭加劇，擁有競爭優(yōu)勢的高變異藥物和復(fù)雜制劑成為當(dāng)前市場關(guān)注的焦點。引光醫(yī)藥將聯(lián)手藥智網(wǎng)在全國十?dāng)?shù)個城市持續(xù)開展主題沙龍活動，旨在通過近距離、面對面地與醫(yī)藥企業(yè)深入交流，幫助企業(yè)解決這些高難度藥物臨床試驗的難題，控制成本、降低風(fēng)險、提高成功率，助力企業(yè)順利取得更多擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高變異藥物及復(fù)雜制劑成果。
關(guān)于引光醫(yī)藥
南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實踐經(jīng)驗豐富的管理者組成，整個團(tuán)隊本著“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實力與經(jīng)驗的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對項目的運作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析。
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