發(fā)稿時(shí)間：2021-09-30 來源：引光醫(yī)藥
近期，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布藥品批準(zhǔn)證明文件，蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的苯妥英鈉片（100 mg）順利通過全國(guó)首家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（批件號(hào)：2021802704）。該藥品的生物等效性試驗(yàn)由引光醫(yī)藥承接完成，藥學(xué)研究由引光醫(yī)藥全面戰(zhàn)略合作伙伴——江蘇晶立信醫(yī)藥科技有限公司承接完成。
苯妥英鈉片是臨床治療癲癇的常用藥物，屬于BCS II類（低溶解、高滲透）。該藥品屬于高變異、窄治療窗藥物，其藥學(xué)和臨床研究均具有較高的技術(shù)難度。
引光醫(yī)藥醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，制定了科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)方案；臨床團(tuán)隊(duì)保持與項(xiàng)目各方良好溝通配合，優(yōu)質(zhì)高效的完成項(xiàng)目操作；CRC團(tuán)隊(duì)始終在項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助各項(xiàng)工作，推動(dòng)項(xiàng)目細(xì)節(jié)有效落地；質(zhì)量團(tuán)隊(duì)將質(zhì)量工作貫穿項(xiàng)目始終，確保試驗(yàn)過程和結(jié)果合法合規(guī)、真實(shí)可靠。晶立信醫(yī)藥科研團(tuán)隊(duì)和引光醫(yī)藥項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)齊心協(xié)力、分秒必爭(zhēng)，藥學(xué)研究和生物等效性試驗(yàn)均順利成功，共同助力該品種在全國(guó)首家通過一致性評(píng)價(jià)。。
引光醫(yī)藥自成立以來，與蘇州弘森藥業(yè)在多個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目上成功合作，雙方一直保持穩(wěn)定、友好、共贏的合作伙伴關(guān)系。引光醫(yī)藥將繼續(xù)秉承“客戶為先 誠(chéng)信專業(yè)”的核心理念，不斷提升項(xiàng)目質(zhì)量效率，提供更加全方位的優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)，助力更多像弘森藥業(yè)一樣的優(yōu)秀藥企上市物優(yōu)價(jià)廉的好藥品。
關(guān)于引光醫(yī)藥
南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“客戶為先、誠(chéng)信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對(duì)項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。
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