發(fā)稿時(shí)間：2022-04-14 來源：引光醫(yī)藥
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，常州四藥制藥有限公司艾司唑侖片正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（受理號：CYHB2150618國），該藥品人體生物等效性研究由引光醫(yī)藥承接完成。
艾司唑侖是一種苯二氮卓類的安眠藥，其本質(zhì)是一種非選擇性γ-氨基丁酸受體激動(dòng)藥，主要用于抗焦慮、失眠，也可用于緊張、恐懼及抗癲癇和抗驚厥等，屬于國家基本藥物目錄中的神經(jīng)系統(tǒng)用藥，同時(shí)列入國家低價(jià)藥目錄，是一種在臨床上應(yīng)用非常廣泛的藥物。
在本次人體生物等效性研究中，引光醫(yī)藥堅(jiān)持“質(zhì)量為本，客戶為先”的理念，從前期方案設(shè)計(jì)到過程中的運(yùn)營執(zhí)行、質(zhì)量控制均做出了定制化的布署，全力為申辦方匹配最優(yōu)質(zhì)的資源和服務(wù)，并成功助力該藥品順利過審。目前，引光醫(yī)藥與常州四藥已經(jīng)建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系，探尋更多臨床項(xiàng)目上的合作。未來，引光醫(yī)藥將繼續(xù)秉持“引領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)，光照人類健康”的使命，努力為更多申辦方創(chuàng)造價(jià)值，助力更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品上市。
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南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。
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